Κτηνιατρικά φάρμακα, οι χρήσεις τους εκτός ετικέτας Και γιατί ορισμένα φάρμακα για κατοικίδια κοστίζουν τόσο πολύ

2024 Συγγραφέας: Daisy Haig | [email protected]. Τελευταία τροποποίηση: 2023-12-17 03:07

Τελευταία αξιολόγηση στις 10 Νοεμβρίου 2015

Η χρήση ναρκωτικών για ενδείξεις που δεν έχουν εγκριθεί από το FDA ή σε είδη που δεν αναφέρονται στην ετικέτα είναι μια λεπτή γκρίζα γραμμή, πολλοί από εμάς στο κτηνιατρικό επάγγελμα αναγκάζονται δυσάρεστα να κινούνται.

Αυτό συμβαίνει επειδή πάρα πολλά από τα ναρκωτικά μας δεν είναι αρκετά οικονομικά σημαντικά ώστε οι κατασκευαστές ναρκωτικών να αναλάβουν την εξαιρετικά δαπανηρή διαδικασία έγκρισης που απαιτείται για να τα φέρουν στην αγορά για κοινά είδη ζώων. Και είναι ακόμη χειρότερο για τα cavvys και τα κοκατόντα ανάμεσά μας. Θέλω να πω, ποιος θα βγάλει εκατοντάδες χιλιάδες δολάρια για ένα φάρμακο που θα ισχύει μόνο για τα κουνέλια… ή τους δικτυωτούς πύθωνες;

Τότε υπάρχει η περίπτωση των πολλών φαρμάκων για ανθρώπους και ζώα που έχουν δημιουργηθεί για ένα μόνο πρόβλημα, για χρήση σε μία μόνο δόση και μόνο για ένα συγκεκριμένο χρονικό διάστημα ή αποκλειστικά σε συγκεκριμένα χρονικά διαστήματα. Οτιδήποτε πέρα από αυτήν την περιορισμένη ένδειξη σημαίνει ότι το χρησιμοποιείτε "εκτός ετικέτας" ή "επιπλέον ετικέτα" (και οι δύο όροι σημαίνουν ουσιαστικά το ίδιο πράγμα).

Έτσι, εάν επιλέξετε να χρησιμοποιήσετε την Επανάσταση πρόληψης των παρασίτων, για παράδειγμα, για να σκοτώσετε ένα παράσιτο όπως τα ακάρεα του αυτιού (αντί να το αποτρέψετε), ασχολείστε με τη χρήση του προϊόντος εκτός ετικέτας. Ομοίως, η χρήση του Viagra για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης στον άνθρωπο (αντί για την ένδειξη στυτικής δυσλειτουργίας του) συνιστά επίσης χρήση του φαρμάκου εκτός σήμανσης.

Σύμφωνα με το FDA, είναι εντάξει να χρησιμοποιείτε προϊόντα εκτός ετικέτας εάν δεν υπάρχει άλλος τρόπος για να επιτύχετε το ίδιο αποτέλεσμα… και εάν συμμορφώνεται με το πρότυπο φροντίδας της βιομηχανίας σας. Επομένως, οι κτηνίατροι που χρησιμοποιούν το ανθρώπινο φάρμακο Lipitor σε σκύλους για να μειώσουν τα επίπεδα χοληστερόλης τους μπορούν να το κάνουν –– προσεκτικά, και με κατάλληλα ενημερωμένους ιδιοκτήτες (όπως θα έπρεπε να είναι όλη η χρήση ναρκωτικών).

Αλλά το FDA είναι προσεκτικό για αυτές τις καινοτόμες χρήσεις. Και ενώ δεν θέλει να καταπνίξει την καινοτομία στο επίπεδο της βασικής έρευνας και της κλινικής εφαρμογής, σίγουρα ΔΕΝ θέλει τα έγγραφα που χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα να είναι ανόητα για οποιαδήποτε χρήση, δόση ή συχνότητα εντυπωσιάζει.

Θέλετε μια αίσθηση της πολυπλοκότητας της πολιτικής FDA σε αυτό; Ακολουθεί μια επεξηγηματική μαρτυρία του William B. Schulz του FDA ενώπιον μιας επιτροπής του Κογκρέσου το '96:

«Κυρία Πρόεδρε, είμαι εδώ σήμερα για να μιλήσω για χρήσεις που δεν εμφανίζονται στην επισήμανση εγκεκριμένη από την FDA ενός προϊόντος και δεν έχουν εγκριθεί από τον Οργανισμό. Τέτοιες χρήσεις αναφέρονται συνήθως ως χρήσεις "εκτός ετικέτας", "μη εγκεκριμένες", "χωρίς ετικέτα" ή "εκτός ετικέτας". Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αναγνωρίζει ότι, σε ορισμένες περιπτώσεις, οι χρήσεις εγκεκριμένων προϊόντων εκτός ετικέτας είναι κατάλληλες, ορθολογικές και αποδεκτές ιατρικές πρακτικές. Το FDA γνωρίζει ότι υπάρχουν σημαντικές χρήσεις εκτός εγκεκριμένων φαρμάκων. Σε αυτό το πλαίσιο, είναι σημαντικό οι ιατροί να έχουν πρόσβαση σε ακριβείς πληροφορίες σχετικά με τα ναρκωτικά. Ωστόσο, γνωρίζουμε επίσης ότι η προώθηση αυτών των ειδών χρήσεων μπορεί να έχει αρνητικές συνέπειες για τη δημόσια υγεία - συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης των ασθενών σε περιττούς κινδύνους και την καταστροφή του κινήτρου για τις εταιρείες να διεξάγουν την απαραίτητη έρευνα για να αποδείξουν ότι τα προϊόντα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά για αυτές τις χρήσεις. Η επίτευξη της κατάλληλης ισορροπίας μεταξύ της ανάγκης ρύθμισης της προώθησης μη εγκεκριμένων χρήσεων για φάρμακα και συσκευών και της ανάγκης για αξιόπιστα επιστημονικά δεδομένα και πληροφορίες για μη εγκεκριμένες χρήσεις εγκεκριμένων προϊόντων είναι μια δύσκολη και αμφιλεγόμενη πρόκληση."

Στην τελευταία πρόταση εδώ, το FDA αναφέρεται σε εταιρείες που θα προωθούσαν τη χρήση των ναρκωτικών τους, κάτι που το FDA θεωρεί εντελώς απαράδεκτο. Οι συνέπειες είναι ότι οι εταιρείες ναρκωτικών που ασχολούνται με αυτήν την πρακτική το πράττουν αποφεύγοντας την ευθύνη τους να διερευνήσουν κατάλληλα αυτές τις χρήσεις και να υποβάλουν κατάλληλες εφαρμογές FDA για να επεκτείνουν την επισήμανση της χρήσης των ναρκωτικών τους. Διότι, ουσιαστικά, χρησιμοποιούν αυτούς τους ασθενείς που δεν φέρουν ετικέτα ως ινδικά χοιρίδια, καθώς συγκεντρώνουν δεδομένα σχετικά με τις δροσερές νέες ιδιότητες του φαρμάκου.

Τώρα για τα παραδείγματα: Δύο πράγματα συνέπεσαν αυτήν την εβδομάδα για να σφυρηλατήσουν το σημείο της χρήσης ναρκωτικών εκτός ετικέτας και τις παγίδες της.

Το πρώτο ήταν όλα τα νέα: Η Pfizer πρόστιμο 3,2 δισεκατομμυρίων δολαρίων επειδή χρησιμοποίησε τον εκπρόσωπο του ναρκωτικού για να προωθήσει τις ετικέτες για 13 από τα ναρκωτικά τους. Η Pfizer είχε ασχοληθεί με αυτήν την πρακτική στο παρελθόν, οπότε θα έλεγα ότι η FDA είχε τα δικαιώματά της να επιβάλει τόσο υψηλό πρόστιμο. Ωστόσο, επειδή αυτό το ποσό αντιπροσωπεύει μόνο 3 εβδομάδες εσόδων για το μέγεθος της εταιρείας Pfizer, και επειδή η χρήση ναρκωτικών εκτός ετικέτας είναι ένα τεράστιο ζήτημα ασφάλειας των καταναλωτών, υπήρχαν πολλές καταγγελίες που ισχυρίζονται ότι το πρόστιμο ήταν ανεπαρκές.

Το επόμενο ζήτημα προέκυψε όταν έλαβα ένα τηλεφώνημα από έναν κτηνίατρο της Βόρειας Καρολίνας δυσαρεστημένο για τη χρήση του Adequan σε μια γάτα. Η εν λόγω γάτα ήταν ένας από τους χειμερινούς ασθενείς μου, ένα γατάκι με χρόνια διαλείπουσα προβλήματα της ουροδόχου κύστης που ανταποκρίνεται όμορφα στον Adequan (εδώ είναι μια ανάρτηση που συζητά αυτήν την ένδειξη). Μπορείτε να πετάξετε τα αντιβιοτικά και τα στεροειδή όπως θέλετε, αλλά τίποτα δεν ανακουφίζει τα συμπτώματά της όπως κάνει η Adequan.

Το πρόβλημα είναι ότι η χρήση του Adequan σε αυτήν την περίπτωση είναι εκτός ετικέτας (δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε γάτες). Ο κτηνίατρος NC δεν ήθελε να παραμείνει στο να προσφέρει στον Adequan στο όνομά του –– απαιτούσε να γράψω μια γραπτή συνταγή και μια επιστολή που να εξηγεί γιατί χρησιμοποίησα αυτό το φάρμακο.

Παραπονέθηκε επίσης ότι οι ενδομυϊκές ενέσεις ήταν ένα μεγάλο όχι, υπονοώντας ότι τα πράγματα στη Φλόριντα πρέπει να είναι πολύ πιο χαλαρά από ό, τι στη Βόρεια Καρολίνα, δεδομένου ότι δεν θα επέτρεπε ΠΟΤΕ στον πελάτη να χορηγεί ενέσεις IM οτιδήποτε - πολύ λιγότερο ένα φάρμακο εκτός ετικέτας. ("Το Sub-Q είναι εντάξει", συμφώνησα ταπεινά καθώς κράτησα τη γλώσσα μου.)

Όχι ότι κατηγορώ πάρα πολύ αυτόν τον κτηνίατρο. Στην πραγματικότητα, θα προτιμούσα μια προσεκτική ψυχή όπως αυτός από το είδος των κτηνιάτρων που είναι ευχαριστημένοι με τα ναρκωτικά που όλοι γνωρίζουμε ότι είναι εκεί έξω. Παρ 'όλα αυτά, με εντυπωσίασε η έλλειψη γνώσης του σχετικά με τη χρήση ετικέτας αυτού του φαρμάκου σε γάτες και από την απροθυμία του να χρησιμοποιήσει ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ χρήση φαρμάκων στην πράξη του, εκτός αν είχαν χρησιμοποιηθεί για τουλάχιστον τριάντα χρόνια.

Γνωρίζετε λοιπόν ότι αυτή η άποψη είναι ζωντανή και καλά στις ΗΠΑ. Όσον αφορά τα στεροειδή και τα αντιβιοτικά, όλα πάνε, καθώς πολλά από αυτά τα φάρμακα δεν έχουν εγκριθεί ποτέ για χρήση σε σκύλους και γάτες. Αλλά όταν πρόκειται για νεότερα φάρμακα, όλα τα στοιχήματα είναι εκτός. Εάν δεν υπάρχει κτηνιατρική έκδοση, είναι απαγορευτικό. Και εάν έχει εγκριθεί μόνο για σκύλους, μπορείτε να το ξεχάσετε για τη γάτα σας.

Μην πειράζετε ότι κτηνίατροι ειδικοί όπως ογκολόγοι, παθολόγοι, καρδιολόγοι, δερματολόγοι και εξωτικοί κτηνίατροι χρησιμοποιούν φάρμακα εκτός ετικέτας κάθε μέρα. Κανένα από τα χημειοθεραπευτικά μας δεν έχει εγκριθεί για κατοικίδια. Ούτε καν η διφαινυδραμίνη (Benadryl) έχει εγκριθεί. Η αγορά είναι είτε πολύ μικρή για να αξίζει τον καθένα, είτε τα ναρκωτικά χρησιμοποιούνται συνήθως για τόσο μεγάλο χρονικό διάστημα που κανείς δεν νοιάζεται πια –– οπότε δεν υπάρχει ανάγκη για μια φαρμακευτική εταιρεία να βγει από το δρόμο της για να κάνει σκύλους, γάτες και φάρμακα ασφαλέστερα.

Τότε υπάρχει αυτό που πρέπει να λάβετε υπόψη: ΕΙΝΑΙ τα κατοικίδια ζώα σας ασφαλέστερα όταν αυτά τα προϊόντα διατίθενται στην αγορά μέσω Pfizer ή Lilly; Ή σημαίνει απλώς ότι πληρώνετε περισσότερα για τα ίδια ναρκωτικά;

Εξετάστε την περίπτωση του Prozac: Ήταν ακριβό προτού αφαιρεθεί το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και γεννήθηκε σε χαμηλή φλουοξετίνη. Τότε ήταν που οι κτηνίατροι ανακάλυψαν τα βαθιά οφέλη του ως συμπλήρωμα στην τροποποίηση της συμπεριφοράς σε ζώα με υψηλή πίεση Έρχεται η Λίλι. Αναδιοργανώνει το φάρμακο σε μια ποικιλία δόσεων εκτός του ανθρώπου (8, 16, 32 και 62 mg αντί για 10 και 20 mg), προσθέτει γεύση, το δοκιμάζει για μία ένδειξη (άγχος διαχωρισμού) και υποβάλλει αίτηση για έγκριση από το FDA.

Τώρα που έχει εγκριθεί η Reconcile, οι κτηνίατροι δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν την ανθρώπινη εκδοχή χωρίς ετικέτα χωρίς έναν καλό λόγο. Μην πειράζετε ότι αυτό είναι το ίδιο ακριβώς φάρμακο και ότι η χρήση της εκτός ετικέτας έχει να κάνει με το αν δίνουμε ένα μασώμενο ή μια κάψουλα μόνο μερικά χιλιοστόγραμμα διαφορετικά από την ανθρώπινη σύνθεση. Είναι απλώς μάρκετινγκ. Αλλά όποτε γράφω ένα σενάριο φλουοξετίνης 4 $ για να βοηθήσω έναν πελάτη με τα οικονομικά του, ξέρω ότι το κάνω με τον δικό μου επαγγελματικό κίνδυνο.

Το ίδιο ισχύει και για τη μελοξικάμη. Τώρα που αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί για χρήση σε σκύλους ως πόσιμο υγρό (ως Metacam), ενδέχεται να υπάρχει πρόβλημα για τους κτηνιάτρους που συνεχίζουν να γράφουν φθηνά σενάρια για το ανθρώπινο κοινό (σε μορφή χαπιού).

Το κάνω έτσι κι αλλιώς; Φυσικά. Πρέπει απλώς να είμαι πολύ προσεκτικός για να εξηγήσω γιατί το κάνω και να αναλύσω λεπτομερώς τη συνομιλία του πελάτη στα ιατρικά μου αρχεία: Μερικοί κτηνίατροι, όπως ο συνάδελφός μου στο NC, θα ζητήσουν επίσης από έναν άλλο κτηνίατρο να υπογράψει και να απομακρυνθεί ζητώντας από τον πελάτη να υπογράψει μια διακεκομμένη γραμμή.

Παρά την προθυμία μου να γράψω εκδόσεις μη κτηνιάτρων με χημικά πανομοιότυπα φάρμακα, η αλήθεια είναι ότι πιστεύω ότι οι εταιρείες ναρκωτικών αξίζουν να αποζημιωθούν για τις επενδύσεις τους, ειδικά όταν κάνουν τη χρήση ναρκωτικών ασφαλέστερη προοπτική για τους ασθενείς μου.

Στην πραγματικότητα, εξακολουθώ να χρησιμοποιώ το Metacam (όπως το νερό). Εξακολουθώ να μεταφέρω το Reconcile (και το χρησιμοποιώ περισσότερο από ό, τι οι άλλοι συνάδελφοί μου). Αλλά όταν οι ιδιοκτήτες κατοικίδιων ζώων δεν μπορούν να αντέξουν οικονομικά αυτές τις επιλογές (ειδικά για πολύ μεγάλα σκυλιά) ή όταν δεν παίρνουν το φάρμακο σε χάπι ή υγρό (όποια κι αν είναι η περίπτωση), θα κάνω προσαρμογές για να κάνω τα πράγματα δυνατά. Και πολλοί κτηνίατροι που ξέρω ότι θα κάνουν το ίδιο, παρά τη θλίψη και την καταστροφή που μπορεί να διαδίδουν άλλοι μεταξύ μας.

Είναι άβολο; Προσθέτει άγχος; Ανησυχώ ότι μια μέρα η φιλελεύθερη χρήση ναρκωτικών εκτός ετικέτας θα επανέλθει για να με δαγκώσει; Φυσικά. Αλλά δεν θα με εμποδίσει ποτέ να χρησιμοποιώ ναρκωτικά που βασίζονται αποκλειστικά στην κατάσταση της επισήμανσής τους - όχι ενώ πολλές ανησυχίες για την υγεία και την καλή διαβίωση των κατοικίδιων ζώων κρατούνται αιχμάλωτες από ένα παράδειγμα φαρμάκων που διαφορετικά θα περιόριζε την ικανότητά μου να φροντίζω τα ζώα στο μέγιστο της δυνατότητάς μου.