Η Stokes Healthcare Inc. εκδίδει εθελοντικά ανάκληση σε εθνικό επίπεδο της πιλοκαρπίνης 0,1% οφθαλμικό διάλυμα λόγω υψηλού επιπέδου συντηρητικού

2024 Συγγραφέας: Daisy Haig | [email protected]. Τελευταία τροποποίηση: 2023-12-17 03:07

Εταιρεία: Stokes Healthcare Inc.

Εμπορικό σήμα: Pilocarpine 0,1% οφθαλμικό διάλυμα

Ημερομηνία ανάκλησης: 3/13/2019

Προϊόν: Οφθαλμικό διάλυμα Pilocarpine 0,1%

Αριθμός παρτίδας: R180052

Ημερομηνία λήξης: 17 Φεβρουαρίου 2019

Το προϊόν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής ενδοφθάλμιας πίεσης και συσκευάζεται σε σταγονόμετρα 10 ml. Διανεμήθηκε στην Αλαμπάμα, Καλιφόρνια, Κολοράντο, Κονέκτικατ, Ντέλγουερ, Φλόριντα, Γεωργία, Αϊόβα, Αϊντάχο, Ιλινόις, Κάνσας, Κεντάκι, Λουιζιάνα, Μασαχουσέτη, Μέριλαντ, Μίσιγκαν, Βόρεια Καρολίνα, Νιου Τζέρσεϋ, Πενσυλβανία, Βιρτζίνια και Ουάσιγκτον.

Λόγος ανάκλησης:

Η Stokes Healthcare Inc. ανακαλεί εθελοντικά 1 παρτίδα 81 μονάδων Pilocarpine 0,1% Οφθαλμική Λύση, σε επίπεδο γραφείου καταναλωτών και κτηνιάτρων. Το οφθαλμικό διάλυμα βρέθηκε να περιέχει υψηλότερο επίπεδο του συντηρητικού χλωριούχου βενζαλκώνιου από το τυπικό.

Δήλωση κινδύνου: Η χρήση αυτού του προϊόντος ενδέχεται να οδηγήσει σε μη αναστρέψιμο σύνδρομο ξηροφθαλμίας λόγω της αυξημένης συγκέντρωσης του συντηρητικού σε αυτές τις οφθαλμικές σταγόνες. Η ξηροφθαλμία απαιτεί δια βίου ιατρική παρέμβαση και μπορεί να οδηγήσει σε πόνο και τύφλωση εάν αφεθεί χωρίς διαχείριση. Εάν το κατοικίδιο ζώο σας εμφανίζει υπερβολική αναλαμπή, πρήξιμο των ματιών, εκκρίσεις των ματιών ή άλλα σημάδια ερεθισμού των ματιών, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας. Η Stokes Healthcare πραγματοποίησε εκτενή έρευνα για αυτό το γεγονός. Μέχρι σήμερα, η Stokes Healthcare Inc. έχει λάβει 8 καταγγελίες για ερεθισμό των ματιών, μια κοινή παρενέργεια της οφθαλμικής λύσης πιλοκαρπίνης.

Τι να κάνω:

Η Stokes Healthcare Inc. ενημερώνει τους πελάτες της μέσω επιστολής και τηλεφώνου και φροντίζει για την επιστροφή και αντικατάσταση όλων των ανακληθέντων προϊόντων. Καταναλωτές και κτηνιατρικά γραφεία που διαθέτουν την οφθαλμική λύση Pilocarpine 0,1% που ανακαλείται πρέπει να σταματήσουν να χρησιμοποιούν το προϊόν αμέσως και να επικοινωνήσουν με την Stokes Healthcare Inc. για να κανονίσουν την επιστροφή και αντικατάσταση.

Οι καταναλωτές με ερωτήσεις σχετικά με αυτήν την ανάκληση μπορούν να επικοινωνήσουν με την Stokes Healthcare Inc. από τηλέφωνο στο (856) 454-3368 ή στείλτε e-mail στο [email protected] Δευτέρα-Παρασκευή 9 π.μ. -7 μ.μ. και Σάββατο 9 π.μ.-1 μ.μ. Τυπική ώρα Ανατολής. Οι καταναλωτές θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο του κατοικίδιου ζώου τους εάν το κατοικίδιο ζώο τους αντιμετώπισε προβλήματα που μπορεί να σχετίζονται με τη λήψη ή τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.

Το Κέντρο Κτηνιατρικής Ιατρικής συνιστά να καλέσετε την φαρμακευτική εταιρεία να αναφέρει ανεπιθύμητες εμπειρίες φαρμάκων ή ελαττώματα προϊόντων για εγκεκριμένα από την FDA ζωικά προϊόντα. Η φαρμακευτική εταιρεία που είναι υπεύθυνη για το εγκεκριμένο προϊόν πρέπει να υποβάλει αυτές τις αναφορές στο FDA. Καλέστε (856) 454-3316.

• Εάν προτιμάτε να αναφέρετε απευθείας στο FDA, μπορείτε να υποβάλετε το έντυπο FDA 1932a ακολουθώντας τον σύνδεσμο προς τη φόρμα που βρίσκεται στη διεύθυνση https://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ReportaProblem/ucm055305.htm και ακολουθώντας τις οδηγίες για αποστολή μέσω email η συμπληρωμένη φόρμα στο FDA.
• Εάν έχετε μια ερώτηση σχετικά με την αναφορά ADE ή χρειάζεστε ένα έντυπο αντίγραφο της φόρμας, επικοινωνήστε με τη CVM μέσω email στο [email protected] ή τηλεφωνικά στο 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387).

Πηγή: FDA