Η Hospira θυμάται ένα μόνο μέρος της ένεσης Bupivacaine HCl

2024 Συγγραφέας: Daisy Haig | [email protected]. Τελευταία τροποποίηση: 2023-12-17 03:07

Η Hospira, Inc., ένας πάροχος ενέσιμων φαρμάκων και τεχνολογιών έγχυσης που βρίσκεται στο Lake Forest, Ill., Έχει εκδώσει εθελοντικά ανάκληση μίας παρτίδας έγχυσης Bupivacaine HCl χωρίς συντηρητικά λόγω πιθανής μόλυνσης με οξείδιο του σιδήρου.

Η παρτίδα διανεμήθηκε από τον Ιούλιο του 2014 έως τον Σεπτέμβριο του 2014. Οι κτηνίατροι χρησιμοποιούν το φάρμακο ως τοπικό αναισθητικό κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.

Η παρτίδα που εμπλέκεται στην ανάκληση είναι:

Ένεση χωρίς συντηρητικό Bupivacaine HCl

USP: 0,5% (5 mg / mL), 30 mL εφάπαξ δόση

NDC: 0409-1162-02

Αριθμός παρτίδας: 38-515-DK

Ημερομηνία λήξης: 1FEB2016

Σύμφωνα με δελτίο τύπου από το FDA, ένας επιβεβαιωμένος πελάτης παραπονέθηκε για ορατά πορτοκαλί και μαύρα σωματίδια σε ένα από τα γυάλινα φιαλίδια τσαγιού μιας δόσης. Τα σωματίδια ταυτοποιήθηκαν ως οξείδιο του σιδήρου.

Εάν εγχυθούν σε έναν ασθενή, τα σωματίδια μπορεί να οδηγήσουν σε τοπική φλεγμονή, αλλεργική ή ανοσοαπόκριση χαμηλού επιπέδου, σχηματισμό κοκκώματος ή ερεθισμό ιστού - ιδιαίτερα σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί ή ευαίσθητοι στο οξείδιο του σιδήρου.

Μέχρι σήμερα, η Hospira δεν έχει λάβει αναφορές για περιστατικά που σχετίζονται με αυτήν την ανάκληση. Η εταιρεία συνεργάζεται επί του παρόντος με τον προμηθευτή γυαλιού της και έχει ξεκινήσει έρευνα για να προσδιορίσει τη βασική αιτία, προκειμένου να διορθώσει το πρόβλημα και να το αποτρέψει να ξανασυμβεί στο μέλλον.

Οι κτηνίατροι με υπάρχον απόθεμα της ανακληθείσας παρτίδας θα πρέπει να σταματήσουν τη χρήση και τη διανομή τους και να καραντίσουν αμέσως το προϊόν. Η Hospira μεριμνά για την επιστροφή προϊόντων που επηρεάζονται στο Stericycle.

Για ερωτήσεις ή απορίες, επικοινωνήστε με την Hospira Global Complaint Management, από Δευτέρα έως Παρασκευή, από τις 8 π.μ. έως τις 5 μ.μ. Κεντρική τυπική ώρα, στις 1-800-441-4100.